中泰国际：【泰有财·研究服务】信达生物（1801 HK）

　　信达生物（1801 HK）

　　肿瘤药与自身免疫双轮驱动，持续快速增长可期

　　国内PD-1/PD-L1 抑制剂领域先驱者，将受益于需求的快速提升 公司是国内肿瘤免疫疗法PD-1/PD-L1 抑制剂领域的先驱者，其首款商业化产品达伯舒是 中国第一个进入国家医保目录的PD-1/PD-L1 抑制剂，2018 年底上市后销售突飞猛进，我 们预计达伯舒2020 年销售收入将达约22.8 亿人民币。肿瘤免疫疗法对患者副作用较小， PD-1/PD-L1 抑制剂在以美国为代表的全球市场广为认可，2018 年进入中国市场后渗透率 迅速提升，未来需求空间巨大。达伯舒临床数据优异，目前在非小细胞肺癌、肝癌、食 管癌的临床试验方面均已达到主要研究终点，其中非小细胞肺癌的上市申请已获受理。这些适应症正式获批后，会有更多的医疗机构与医生使用。我们预计达伯舒2019-22E 销 售金额CAGR 将高达50.8%，长远看也将维持快速增长。四大核心产品引领收入迈向爆发性增长期，后续研发管线非常强大 除达伯舒以外，公司其他三大生物类似药贝伐珠单抗达莜同、达伯华与苏立信也于近期 相继获批上市。达莜同与达伯华分别为在抗肿瘤药物中全球销售排名前十的贝伐珠单抗 与利妥昔单抗的生物类似药，而苏立信属于在自身免疫系统疾病中广泛使用的阿达木单 抗生物类似药。临床试验证明达莜同与达伯华在疗效方面与原研药差别不大，预计两种 产品上市后将迅速放量，2021E-29E 销售收入将分别达31.2%与26.7%。自身免疫系统药 物苏立信在类风湿关节炎等疾病治疗方面拥有广阔空间,预计2021-29E CAGR 为21.4%。除已经获批的四种药物外,公司还有19 个在研产品,主要涵盖肿瘤与新陈代谢及自身免疫 等广受市场关注的领域,研发管线非常强大,随着产品的获批上市将逐步增厚公司业绩。 预计公司将于2023 年实现盈利，利润率稳步上行 由于公司拥有多个在研产品，我们预计2020-22E 将总共投入约54.9 亿人民币研发费， 且产品上市初期销售推广费用率较高，因此预计2020-22E 仍将录得亏损，但公司产品市 场认可度正在迅速提升，对于优质产品而言，随着产能利用率的提高及销售渠道的成 熟，经营利率与股东净利率将逐步上升至大型成熟药企的正常水平，我们预计公司将于 2023 年实现盈利，2023E-29E 股东净利润CAGR 为60.6%。看好公司中长期前景，给予“买入”评级 由于国家医保目录初审稿将除信达以外的PD-1/PD-L1 抑制剂也均已纳入，我们的盈利模 型涵盖这个纳入可能性，新版国家医保目录出台前市场忧虑竞争会加剧，预计股价会波 动，但中期看信迪利单抗拥有显著先发优势，其他核心产品也陆续上市，未来十年将是 快速增长期，2023 年以后将是盈利收获期。我们建议投资者于医保谈判完成（预计年底 前）后择时介入。我们用DCF 估值，考虑到PD-1/PD-L1 抑制剂的市场规模增长速度将显 著快于医药行业平均，用6%的永续增长率与1.0 倍贝塔系数定价，目标价69.4 港元。风险提示：（一）适应症获批进度慢于预期，可能影响产品销售和上市进度；（二）项 目进展和获取新项目慢于预期; （三）医药行业超预期调控影响公司业绩及股价表现。

　　国内PD-1/PD-L1抑制剂先驱者，研发管线非常强大

　　公司管理团队阵容豪华，经验丰富

　　信达生物成立于2011年，总部位于江苏省苏州市，公司于2018年10月在香港上市。公司创始人俞德超博士在医药研究方面拥有20多年经验，拥有60多项专利，其他高管也均在美国礼来(LLY US）、罗氏药厂（RHHBY US）、阿利斯康（AZN US）、基因泰克（GNE US）等全球著名公司，在医药研发领域、品质管理和医药企业管理等方面拥有丰富行业经验。

　　公司研发与销售能力强大，礼来等全球著名药企助力研发与全球推广

　　公司拥有强大研发团队与产品线。目前总共拥有750多人的研发团队。公司通过近10年发展，已建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，截至目前肿瘤药达伯舒（信迪利单抗注射液）、达攸同（贝伐珠单抗注射液）与苏立信（阿达木单抗生物类似药）获批上市。达伯舒由公司与美国礼来制药(LLY US)共同研发，是中国市场第二个获批的国产PD-1产品。达伯舒已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为首个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。达伯舒首个获批的适应症为经典型霍奇金淋巴瘤。公司上市后积极推进其他适应症的临床试验，肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等取得优异临床试验结果，已经广泛适用于这些癌症治疗。除已经获批的四种药物以外,公司还有19个在研产品,主要涵盖肿瘤与新陈代谢及自身免疫等广受市场关注的领域,研发管线非常强大。

　　公司销售网络已经渗透至超过300个城市的3,500家医院及900家DTP（Direct to patient）药房，销售网络广阔。

　　公司拥有广阔销售网络，有着1,100多人的销售推广团队。公司本身在药品研发与销售推广方面与美国礼来、罗氏药厂（RHHBY US）、韩国韩美（008930 KS）等全球著名药企等紧密合作。公司首个商业化产品达伯舒及抗肿瘤药达伯华为与礼来共同研发的产品，礼来也将负责将达伯舒推向全球。除礼来以外，公司还与罗氏药厂等多个药企达成战略合作，因此公司拥有强大销售推广能力。

　　四大核心产品引领业绩进入爆发性增长期

　　核心产品均为全球瞩目品种，国内市场空间巨大 公司已经获批的四大产品聚焦于肿瘤与自身免疫领域。以PD-1/PD-L1为治疗靶点的PD-1/PD-L1抑制剂是肿瘤免疫疗法中目前最受认可的药物。根据北京大学肿瘤医院于2020年5月发布的全球肿瘤快讯，2019年销售额全球排名前25位的肿瘤药中，共有五种PD-1/PD-L1抑制剂，总销售金额占比达约22.2%，其中排在前十名的有两个。PD-1/PD-L1抑制剂于2018年进入中国市场，目前处于快速放量期，预计未来几年将维持快速增长。贝伐珠单抗与利妥昔单抗的销售额则分别排名第四位与第六位，是全球瞩目的肿瘤药产品。苏立信所属的TNF-α生物制剂在全球类风湿、强直性关节炎、银屑病等自身免疫类疾病中市场认可度很高。随着国内收入水平与健康意识的提升，我们认为生物制剂在自身免疫类疾病的治疗中需求空间广阔。

　　肿瘤药PD-1抑制剂达伯舒临床数据优异，将受益于PD-1药物广阔需求前景 PD-1/PD-L1抑制剂能帮助人体免疫系统杀伤肿瘤细胞。抗PD-1/PD-L1治疗属于肿瘤免疫治疗法。肿瘤治疗发展至今主要使用过如下药物：1）细胞毒性药物：这类药物即通常所说的化疗药，主要是通过抑制癌细胞增殖和诱导癌细胞凋亡，从而消灭癌细胞。细胞毒性药物能有效杀死癌细胞，但是杀伤癌细胞的同时也会损伤正常细胞，因此副作用比较大。2）靶向药物：靶向药物作用于癌细胞上特有的信号通路，杀伤癌细胞，但是由于标靶性较强，因此对正常细胞的损伤较小。3）免疫治疗技术是通过调控人体免疫T细胞对癌细胞进行精准的免疫应答实现治疗效果。肿瘤免疫治疗是指是指通过调动机体的免疫系统，增强肿瘤微环境抗肿瘤免疫，从而控制和杀伤肿瘤细胞。肿瘤免疫疗法是继细胞毒性疗法与分子靶向性疗法后的一种新型疗法。肿瘤免疫疗法的工作原理是通过激活患者自身的免疫系统攻击肿瘤细胞，因此相对来说安全性高于以往常用的细胞毒性疗法与分子靶向性疗法。

　　PD-1（Programmed cell death receptor 1）全称为：程序性细胞死亡蛋白受体1，存在于人体具有免疫功能的T细胞膜表面，是一个非常重要的免疫检查点（Immune checkpoint）。肿瘤细胞为了逃避能攻击癌细胞的T淋巴细胞的监视，为了逃避T细胞的杀伤，会在细胞表面制造一些称为PD-L1（programmed cell death-Ligand 1，程序性死亡分子-配体1）的蛋白伪装自己，当它与T淋巴细胞表面的PD-1结合后，T淋巴细胞的功能就被抑制。为了解除PD-L1对T细胞的抑制作用，需要寻找一种方法阻断PD-1与PD-L1之间的结合，而PD-1/PD-L1抑制剂能起到这种作用，因此能有效帮助T细胞杀伤肿瘤细胞。

　　PD-1/PD-L1 抑制剂安全性与广谱性很强，市场需求将维持快速增长。由于PD-1/PD-L1 抑制剂的工作原理为 通过激活人体自身免疫系统杀伤肿瘤细胞，因此通常来说安全性好于传统的细胞毒性疗法和部分分子靶向性 疗法。PD-1/PD-L1 制剂拥有很强的广谱性，近年来主要产品Keytruda 和Opdivo 在美国已经获批使用于肺癌、 黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌等。临床试验结果证明，使用 PD-1/PD-L1 抑制剂能有效延长非小细胞肺癌、肾细胞癌、黑色素瘤等许多癌症晚期患者的生存期. 随着肿瘤 适应症的扩大与市场认知度的提升，在美国使用PD-1/PD-L1 治疗的人数迅速增长。根据IQVIA 统计，美国在 转移性非小细胞肺癌、转移性黑色素瘤、转移性肾细胞癌等癌症的治疗中，将PD-1/PD-L1 抑制剂用于一线 治疗的比例于2015-18 年逐年提升。从美国市场的情况来看，PD-1/PD-L1 已经广泛使用于多种癌症，而且目 前已经逐步开始使用于早期治疗。根据IQVIA 统计，2014-18 年期间使用PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的患者数量 从约2,400 人增加到约21.2 万人，而美国癌症协会估计2018 年全美新发癌症病例总数为约170 万人，因此 在美国适用PD-1/PD-L1 抑制剂的比例已经很高。从全球范围来看，根据Frost&Sullivan 统计，PD-1/PD-L1 的全球销售额也从2014 年的约7,500 万美元增加到约约147.6 亿美元，市场认可度也越来越高。

　　国内PD-1/PD-L1 需求方兴未艾，渗透率将迅速提升。如前文所示，美国市场首款PD-1/PD-L1 抑制剂于 2014 年问世，但是在中国市场PD-(L)1 抑制剂起步于2018 年，正式获批的适应症还不多，而且刚上市没 能进入医保，因此市场渗透率还非常低，但是销售增长非常迅速。根据IQVIA 统计,2018 年国内PD-1/PDL1 抑制剂销售总额为约9.5 亿人民币,但是2020 年仅上半年就已达约51.1 亿人民币.按季度计算,过去2 年中除2020 年1 季度因为疫情原因轻微下滑以外,其他均呈快速增长态势,2020 年2 季度收入环比增长约 36%,表明这类产品刚需非常强大,疫情几乎没有影响.根据目前的态势,IQVIA 预计2020 年全年销售将超 120 亿人民币。未来而言，PD-1/PD-L1 抑制剂安全性高于传统细胞毒性疗法及化疗，而且能有效延长许 多患者的生存期。PD-1/PD-L1 获批的适应症越来越多，而且由于现在通常和化疗联合使用，对患者PD- 1/PD-L1 的表达率没有很高要求，因此很多使用化疗的患者其实都适用于PD-1/PD-L1 抑制剂，潜在适用 人群庞大。如前文图表所示，PD-1 抑制剂在美国获批适应症已经非常多，而且在肺癌等主要癌种治疗效 果非常好，在国内事实上已经广泛使用。由于达伯舒等主要国产PD-1/PD-L1 抑制剂已经在肺癌、肝癌等 主要癌种表达出优异的临床数据，国家药监局将会正式批准PD-1/PD-L1 抑制剂用于更多癌种，正式获批 后这些产品将被用于更多适应症。从美国市场的经验来看将PD-1/PD-L1 抑制剂用于早期治疗的情况已经 越来越多，随着市场认知度的提升和进入医保等因素，PD-1/PD-L1 抑制剂普及率将提升。

　　达伯舒在主要癌症治疗方面临床数据优异。公司的达伯是国内第二个PD-1 抑制剂。除正式获批的经典霍奇金淋巴瘤以外，产品在肺癌、肝癌等方面的临床数据均非常优异。以肺癌中最常见的非小细胞肺癌（占肺癌患者的80%~85%）为例，达伯舒在鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的临床试验中的无进展生存期(PFS)均显著长于普通化疗，已经达到主要终点。除此以外,信迪利单抗在胃癌、肝癌、食管癌等主要癌症的临床数据也非常优异。公司已于2020 年5 月公布，达伯舒用于二线治疗晚期或转移性食管癌方面，患者总生存期（OS）达7.2 个月，较普通化疗的6.2 个月显著延长。公司又于9 月底宣布达伯舒在晚期肝癌的治疗方面患者总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）均长于普通化疗，并达到主要终点。

　　达伯舒较国内同业先发优势显著，销售网络已经非常完善。目前在国内已经上市的PD-1/PD-L1 抑制剂总 共有8 家，另外，根据我们的了解，誉衡药业（002437 CH）于2020 年初提交上市申请，基石药业（2616 HK）已经完成三期临床，复宏汉霖（2696 HK）、康方生物（9926 HK）则处于三期临床，长远看市场竞 争将会趋于激烈，对于一个创新药企业而言，要保持一个产品在市场上的长久成功，就必须在保证质量 的前提下做好销售推广的工作。如前文所示，达伯舒联合化疗能显著延长肺癌、食管癌、肝癌、胃癌的 患者的生存期，而且公司在销售推广方面做得非常成功，销售网络已经渗透至超过300 个城市的3,500 家 医院及900 家DTP 药房。由于目前大部分适应症尚未正式获批，因此达伯舒的销售收入主要是来自于医疗 机构与医生的自愿使用，2020 年上半年在国内同业中仅次于恒瑞医药，我们认为这样的销售收入一方面 反映国内PD-1/PD-1 抑制剂的市场需求非常广阔，另一方面也表明公司产品被市场充分认可。截至2020 年6 月30 日，公司的销售推广团队已达1,176 人，而且达伯舒在非小细胞肺癌的治疗的上市申请已经获 得国家药监局受理，肝癌、胃癌等也已经进入三期临床.肺癌是中国发病率最高的癌种，如果公司能顺利 获批，将成为第二家在在肺癌领域获批的国产药，因此公司拥有明显的先发优势。如前文所示，公司与美国礼来及罗氏药厂等全球领先的大型药企均有合作，美国礼来公司计划将达伯舒 推向美国和其他地区市场。由于信达生物的产品临床数据非常优异，我们认为长远看礼来的助力将协助 产品快速推向全球市场。达伯舒市场认可度非常高，销售额将持续快速增长。达伯舒2018 年年底上市后销售突飞猛进，2019 年全 年销售额为约10.2 亿人民币，而2020 年上半年虽然受疫情影响，但是销售收入仍然高达约9.2 亿人民 币。达伯舒进入医保后价格显著低于竞争对手，根据我们的测算，在使用PD-1 的患者中达伯舒的市场渗 透率超过40%，而在2019 年产品没有进入医保前市场渗透率也超过20%，因此达伯舒在国内患者中的市 场认可度非常高。由于国内医院的经营情况下半年已经恢复，因此我们认为下半年的销售情况将好于上半年。达伯舒目前 正式获批的适应症经典型霍奇金淋巴瘤发病率非常少，主要收入来自于肺癌、肝癌、胃癌、食道癌等 等。这些癌症由于尚未正式获批，因此目前使用的都来自于医疗机构自愿使用，我们认为在公司没有推 广的情况下能录得这样的销售额，表明医疗机构对产品的认可度非常高。目前来看，达伯舒在非小细胞 肺癌的治疗方面临床试验已经完成，目前只等国家药监局的正式批文。另外，如前文所述，达伯舒在胃 癌、肝癌和食道癌等的临床数据也非常优异并达到主要终点，如果这些适应症能正式获批，使用该产品 的医疗机构和医生将更多。根据我们的了解，目前来看霍奇金淋巴瘤占淋巴瘤患者数量的约6.5%，非小细胞肺癌占肺癌患者数量的约80-85%，肝细胞癌占肝癌患者数量的约85%。我们根据目前各癌种在中国的发病率，对以上癌症的年发病人数预测如下。

　　国内目前总共有六种PD-1/PD-L1抑制剂。达伯舒的中标价为2,843元/支，通常用药量为每3周2支，因此我们估计对于主要癌症的年治疗成本为约6~8万元。根据Frost&Sullivan的数据，其他五种PD-1/PD-L1的年治疗成本如下。根据IQVIA统计，2020年上半年中国市场样本医院PD-1/PD-L1的销售额为51.1亿人民币，而全年预计超过120亿人民币，因此我们基于销售额与平均治疗成本粗略推算2020年将至少有7~8万人使用PD-1/PD-L1抑制剂。目前中国预计每年新发癌症病例约400万，所以我们估计中国PD-1/PD-L1癌症患者中的渗透率还低于5%，但是如前文所示，美国早在2018年使用PD-1/PD-L1抑制剂的人数已占癌症新发病例总数的12.2%,我们预计随着市场认知度的提升，PD-1/PD-L1抑制剂在中国的市场渗透率提升空间很大。

　　根据在国家医保局早前公布的新版医保目录初审稿，我们认为除公司以外的其他PD-1产品也可能入选，如入选可能会对公司带来竞争，因此我们认为公司未来的市场渗透率会略有降低，但是考虑到公司在2019年产品刚刚上市并且没有进入医保的情况下，在使用PD-1的患者中渗透率也超过20%，而且达伯舒的临床数据非常优异，目前公司产品进入医保后公司产品已经先行被许多患者与医生接受，而且如前文所示，达伯舒临床数据优异，我们认为就算进入医保，市场渗透率也将维持在30%左右的水平。

　　达伯舒2020年上半年销售金额为约9.2亿人民币，而下半年随着疫情缓和，我们预计销售金额将达到约13.7亿人民币，而未来将维持快速增长。

　　达莜同能有效抑制肿瘤血管生长，与化疗联合使用延长患者生存期

　　公司于2020年6月宣布达莜同获批上市。达莜同为国内第二个贝伐珠单抗注射液生物类似药。贝伐珠单抗bevacizumab 是 由 Roche Pharma (Schweiz) Ltd.研发、由中国仓鼠卵巢细胞表达的特异性靶向游离血管内皮生长因子（ vascular endothelial growth factor, VEGF）的重组人源化 IgG1单克隆抗体，通过阻断游离 VEGF与其受体（ Flt-1和 KDR）结合，抑制肿瘤新生血管生成，发挥抗肿瘤作用。

　　贝伐珠单抗能延长患者生命，国内市场需求广阔。由于能抑制肿瘤内新生血管的生成，贝伐珠单抗的原研药是罗氏药厂的安淮汀，最早于2004年获得美国FDA批准上市，目前在美国已经获批多种适应症，包括晚期非鳞状非小细胞肺癌（ non-small cell lung cancer, NSCLC）、 mCRC、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾癌、 宫颈癌和卵巢癌等肿瘤适应症。由于能组织肿瘤内血管生成，因此贝伐珠单抗与化疗联合使用后在抗肿瘤方面表现出良好效果，临床试验表明能延长患者的无进展生存期(PFS)与总生存期（OS），也就是说将贝伐珠单抗与化疗联合使用效果显著好于单独使用化疗。

　　贝伐珠单抗原研药安淮汀由于能延长患者的生存期，全球销售维持快速增长。该药物于2014 年进入中国

　　市场，2014-19 年销售增加超过2 倍，市场认可度迅速提升。

　　达莜同临床数据优异，将受益于市场需求的增加。目前来看，贝伐珠单抗在国内除原研药以外仅有公司与齐鲁制药的产品，齐鲁制药的安可达于2019 年底刚刚上市，因此贝伐珠单抗的市场竞争并不激烈。从临床试验结果看，达莜同与原研药在安全性与有效性方面差别不大，而价格则较安维汀低。我们认为，由于贝伐珠单抗能有效提升化疗的效果，在国内市场还有很大的需求空间，而且达莜同作为中国市场第二个获批的仿制药拥有先发优势，未来将继续受益于刚性需求的增长。

　　达莜同销售将快速增长。如前文所述，贝伐珠单抗能阻断肿瘤内血管的生成，临床试验证明与化疗联合使用能有效延长患者的生存期。达莜同与原研药安淮汀临床效果差异不大，售价又大幅低于安淮汀，我们认为上市后将快速放量。我们预计达莜同的销售收入将于2021 年突破3 亿，2021-29E CAGR 为35.7%。

　　利妥昔单抗全球认可度非常高，达伯华上市后将受益于淋巴瘤与白血病患者需求的增长

　　信达生物于10月公布，公司与礼来制药(礼来)共同开发的利妥昔单抗生物类似药达伯华获得国家药监局批准上市，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，滤泡性淋巴瘤(FL)，及慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。利妥昔单抗疗效很好，全球认可度非常高。利妥昔单抗（Rituximab）是一种采用基因工程技术合成的人鼠嵌合单克隆抗体，由人源 IgG1 kappa恒定区和鼠源CD20抗体可变区组成，可在中国仓鼠卵巢（CHO 细胞中表达。利妥昔单抗能特异性结合 B细胞表面跨膜蛋白 CD20通过抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）两种途径杀伤CD20阳性的 B淋巴细胞。利妥昔单抗的原研药是罗氏药厂的美罗华，产品于1997年上市。美罗华在美国获批的适应症已经很多，在全球抗肿瘤药物销售额中长期名列前茅，2019年排名第六，销售额高达约66.71亿美元。

　　利妥昔单抗在中国销售额快速增长，未来提升空间很大。目前为止在中国获批的利妥昔单抗只有原研药美罗华与复宏汉霖（2696 HK）的汉利康，分别于2000年与2019年2月获批上市。美罗华早年未进医保患者用药成本较高，2017年进入医保后销售迅速增加，而汉利康虽然上市时间较晚，2019年实际销售时间仅7个月，但是2019年销售额已达到1.9亿。从利妥昔单抗总销售额看，根据IQVIA统计，随着美罗华进入国家医保目录和汉利康德上市，销售额从2017年的约17.3亿人民币增加到2019年的约25.05亿人民币，表明市场认可度越来越高。从汉利康上市后的情况看，市场对国产药物的接受速度非常快。

　　未来而言，我们认为利妥昔单抗在中国的市场空间很大。根据我们的了解，目前在中国市场，适用于利妥昔单抗的患者中，2018年使用该产品的仅约30%，而欧美市场则可达85%左右。如下图所示，临床数据显示利妥昔单抗能有效延长患者生命。我们认为随着国内患者收入的提升，利妥昔单抗的市场渗透率有很大提升空间。

　　达伯华临床数据优异，上市后销售将迅速增长。临床数据表明，达伯华与原研药相比临床数据无明显差异，我们认为产品的疗效将很好。达伯华上市后将主要用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。

　　中国的非霍奇金淋巴瘤患者中约40%为弥漫性弥漫性大B细胞淋巴瘤，而另外有月8.1%~23.5%为滤泡性淋巴瘤。在中国的白血病患者中，约有25%为淋巴细胞性白血病，因此利妥昔单抗的现有适应症适用的患者已经比较广。考虑到利妥昔单抗目前国产药仅有复宏汉霖的汉利康，我们认为达伯华在中国推出后将迅速上量，我们预计2021-29E销售收入CAGR为30.5%。

　　苏立信引领公司切入自身免疫领域，预计销售将快速增长

　　公司自主研发的重组人抗肿瘤坏死因子-α(「TNF-α」)单克隆抗体药物苏立信（阿达木单抗生物类似药） 于2020 年9 月获批。苏立信用于类风湿、强直性关节炎和与银屑病，我们认为产品未来将受益于这类疾 病患者对优质生物制剂的需求。类风湿关节炎优质生物制剂国内市场需求将逐步增加。类风湿关节炎是一种以慢性、进行性、对称性多 关节炎症为表现的全身自身免疫性疾病。目前国内类风湿关节炎的年发病率为约0.4%,因此按照14 亿人 口计算，我们预计国内总共拥有约560 万类风湿关节炎患者。类风湿关节炎中约有60%~70%为中重度患者。目前来看，由于治疗成本等原因，国内类风湿关节炎的早期治疗方案包括传统的化学合成抗风湿药物 （DMARD）、非类固醇抗炎药、皮质类固醇、镇痛药、物理治疗及职业治疗，但是化学合成的DMARD 在有 副作用，而其他治疗方案对中重度患者效果有限。根据中华医学会发布的《2018 年中国类风湿关节炎诊 疗指南》，国内生物制剂使用率仅8.3%，而在北美使用生物制剂的比例则高达50.7%。通常来说，生物制 剂的副作用明显小于化学制剂，而北美市场生物制剂在类风湿关节炎药物的生物药渗透率也是在近20 年 来迅速提升的，因此我们认为国内市场类风湿关节炎方面生物制剂拥有广阔需求。

　　用于类风湿关节炎治疗的生物制剂中，苏立信所属的TNF-α拮抗剂的疗效被广为证明，是《2010 中国类 风湿关节炎诊疗指南》、《2010 中国强直性脊柱炎诊断及治疗指南》、《2018 中国银屑病诊疗指南》等 临床治疗指南的推荐药物，而阿达木单抗的原研药美国艾伯维公司的修美乐在国内市场销售快速增长， 也表明这种药物正在被国内消费者接受。苏立信的售价为约1,150 元/支，价格低于原研药修美乐的 1,290 元/支，而与其他国内龙头药企的产品则基本相若，我们认为苏立信上市后将受益于类风湿关节炎 患者对于优质生物制剂的需求。苏立信在强直性关节炎与银屑病治疗方面拥有广阔前景。苏立信还可用于强直性关节炎与银屑病治疗。强直性关节炎在中国的发病率约0.3%,因此我们估计在中国拥有400 多万强直性关节炎患者。研究表明中 国强直性关节炎患者使用生物制剂的人数比例远低于欧美国家，目前仅为5%，而美国与法国等则超越60%， 我们认为主要是用药成本的问题。随着收入的提升，生物制剂使用率有很大提升空间。银屑病俗称牛皮癣，根据世界卫生组织报告，在中国的发病率为约0.47%，因此我们估计中国目前有约 660 万银屑病患者，估计其中中重度患者超过五成，但是调查表明使用生物制剂的患者比例不到1%，我 们认为主要也是生物制剂费用较高造成。由于生物制剂安全性较高，我们认为渗透率将逐步提升。由于阿达木单抗类似药目前已经较多，我们保守预计苏立信在以上适应症中使用生物制剂患者的市场份 额为1%~2%，预计苏立信的销售额将从2021 年的约1.6 亿人民币增加到2029 年的约9.0 亿人民币。

　　2023 年将实现盈利，利润率将逐步提升

　　收入预测

　　综合前文所述，我们认为达伯舒、达莜同、达伯华、苏立信四大核心产品将引领公司收入快速增长。预计公司2019-22E 总收入增长为67.2%，2023-29E 也将维持稳定增长。

　　2023 年将实现盈利 ，利润率将逐步上行 由于公司产品上市时间不长，研发管线中还有多个在研产品，我们预计未来3 年仍会投入较大研发费用， 我们预计2020-22E 研发开支分别为约19.2 亿人民币、18.1 亿人民币、17.6 亿人民币，而且产品上市初 期需要铺设销售渠道，因此销售管理费用率会维持较高水平，我们预计2020-22E 销售管理费分别为14.8 亿人民币、18.5 亿人民币、23.7 亿人民币。基于上述原因，公司将于2020-22E 录得亏损，但是从目前情 况看公司产品市场认可度正在迅速提升，对于优质产品而言，随着产能利用率的提高及销售渠道的成熟， 经营利率与股东净利率将逐步上升至大型成熟药企的正常水平，我们预计公司将于2023 年实现盈利， 2023E-29E 股东净利润CAGR 为60.6%，具体预测见下图。

　　给予“买入”评级，目标价69.4 港元

　　同业估值比较

　　我们选取以下生物科技股作同业估值比较，其中产品及推出时间等与公司最为接近的是百济神州

　　(6160 HK)、君实生物(1877 HK)和复宏汉霖(2696 HK).由于这些公司的产品上市时间均不长且未实

　　现盈利,但销售收入均处于快速增长期,我们主要参考市销率作同业估值对比.如下图所示,信达生物

　　的2020E/21E 市销率均低于主要以上可比公司平均水平,我们认为有提升空间.

　　给予“买入”评级，目标价69.4 港元 由于国家医保目录初审稿将除信达以外的PD-1/PD-L1 抑制剂均已纳入，我们的盈利模型涵盖这个纳入可 能性，近期医药板块受新版医保目录即将出台药价谈判的影响，整体表现欠佳。对于PD-1/PD-L1 抑制剂 而言，我们认为市场近期或因竞争产品将入围有所忧虑，短期股价会有波动，因此建议投资者短期暂时 观望并在医保目录谈判结果出台后择机介入。中期看信迪利单抗拥有显著的先发优势，公司其他核心产 品也陆续上市，长线看公司基本面增长强劲。考虑到公司产品上市初始，未来将持续快速增长，并且预 计将于2023 年实现盈利，利润率也将逐步上升至成熟的大型医药企业的正常水平，我们使用DCF 估值。考虑到主力产品PD-1/PD-L1 抑制剂在中国上市时间很短处于爆发性增长期，整体增速将显著快于医药行 业平均水平，我们用6%的永续增长率与1.0 倍贝塔系数定价，目标价定为69.4 港元。我们的估值模型仅 反映公司已经获批产品的销售收入，并未纳入研发管线中其他产品，因此属于保守预计，未来如这些产 品获批上市，将会进一步提升公司估值。

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